Ministero dell'Ambiente e della Sicurezza Energetica
03 Novembre 2026
Una notifica per chiedere l'autorizzazione all'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM per scopi sperimentali deve comprendere:
- Un fascicolo tecnico contenente le informazioni obbligatorie di cui all'allegato III A del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata dell'OGM, e in particolare:
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- INFORMAZIONI GENERALI con relative sottosezioni.
- INFORMAZIONI SULL'OGM con relative sottosezioni.
- INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE DELIBERATA E SULL'AMBIENTE OSPITE con relative sottosezioni.
- INFORMAZIONI SULLE INTERAZIONI TRA L'OGM E L'AMBIENTE con relative sottosezioni.
- INFORMAZIONI SUL PIANO DI MONITORAGGIO, DI CONTROLLO E DI TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUL PIANO DI INTERVENTO IN CASO DI EMERGENZA con relative sottosezioni.
- Una sintesi delle informazioni del fascicolo tecnico (SNIF) di cui ai punti precedenti, redatta in lingua italiana e in lingua inglese (da presentare in formato word e pdf) in conformità alla Parte I dell’Allegato alla decisione 2002/813/CE, che contenga anche tutte le informazioni di cui all’articolo 27, comma 4, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n.224.
- La valutazione del rischio ambientale che deve essere effettuata nel rispetto dei princìpi definiti nella Sezione B dell’Allegato II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n.224, seguendo la metodologia descritta nella Sezione C dell’Allegato II del medesimo decreto legislativo, come modificata dal decreto ministeriale 18 giugno 2019, n.108, e sulla base delle informazioni obbligatorie di cui all’allegato III A.
La metodologia prevede che la valutazione del rischio ambientale sia effettuata per ogni area di rischio specifica per gli OGM diversi dalle piante superiori indicate nella Sezione D punto 1, applicando le seguenti aree di rischio:
- Probabilità che l'OGM divenga persistente e invasivo in habitat naturali alle condizioni della o delle emissioni proposte;
- Ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito all'OGM e probabilità che quest'ultimo venga realizzato alle condizioni della o delle emissioni proposte;
- Potenziale di trasferimento del gene ad altre specie alle condizioni dell'emissione proposta dell'OGM e ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito a tali specie;
- Impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni dirette e indirette tra OGM e organismi bersaglio, se del caso;
- Impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni dirette e indirette tra OGM e organismi non bersaglio, compreso l'impatto sui livelli di popolazione di competitori, prede, ospiti, simbionti, predatori, parassiti e patogeni;
- Possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute umana risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra OGM e persone che li utilizzano o che vengono in contatto con essi o che siano nelle vicinanze dei siti di emissione dell'OGM;
- Possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute degli animali e conseguenze per la catena alimentare risultante dal consumo dell'OGM e di ogni prodotto da esso derivato se destinato ad essere impiegato come alimento per animali;
- Possibili effetti immediati e/o differiti su processi biogeochimici risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra l'OGM e organismi bersaglio e non bersaglio nelle vicinanze dei siti di emissione dell'OGM;
- Possibili impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e indiretti delle tecniche specifiche impiegate per la gestione dell'OGM se diverse da quelle impiegate per non OGM.
Ad ogni area di rischio si devono applicare le seguenti sei fasi di valutazione:
- Formulazione del problema inclusa l’identificazione dei pericoli;
- Caratterizzazione del rischio potenziale;
- Caratterizzazione dell’esposizione;
- Caratterizzazione del rischio;
- Strategie di gestione del rischio;
- Valutazione del rischio generale e conclusioni.
Si sottolinea che nella documentazione della notifica devono essere riportate chiaramente le seguenti informazioni:
- esatta ubicazione dei siti sperimentali prescelti in Italia;
- indicazione dei responsabili scientifici e relativi contatti, per ogni sito sperimentale in Italia;
- data inizio e fine sperimentazione, che dovrà essere riportata anche nello SNIF.
Dopo l’esame preliminare della conformità della documentazione trasmessa dal notificante, l’Autorità competente, all'avvio della procedura di autorizzazione, assegnerà un numero identificativo alla notifica e lo comunicherà al notificante insieme alla data di ricezione della notifica; tali informazioni dovranno essere riportate dal notificante sullo SNIF che dovrà essere trasmesso nuovamente all'Autorità competente.
