Il decreto legislativo 14 novembre 2016, n. 227, concernente l'attuazione della direttiva (UE) 2015/412, che modifica la direttiva 2001/18/CE, per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio, ha modificato il decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 introducendo all'art. 35-bis un meccanismo in due fasi che rende possibile limitare o vietare la coltivazione di OGM sul territorio italiano (Titolo III-bis). Autorità nazionale competente per l'attuazione Titolo III-bis del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

Autorità competente per l'attuazione dell'art. 35-bis e del Titolo III-bis del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 è il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali.

Il meccanismo in due fasi prevede:

• Prima fase: durante la procedura di autorizzazione di un OGM o durante il rinnovo della sua autorizzazione, il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, può richiedere a chi ha presentato la domanda di autorizzazione alla coltivazione dell'OGM (ai sensi del decreto legislativo n. 224/2003, della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003), di adeguare l'ambito geografico.
  Se chi ha presentato la domanda di autorizzazione accetta la modifica dell'ambito geografico, l'autorizzazione alla coltivazione viene concessa sulla base dell'ambito geografico modificato.
• Seconda fase: nel caso in cui non sia stata presentata alcuna richiesta di adeguamento dell'ambito geografico o nel caso in cui chi ha presentato la domanda di autorizzazione alla coltivazione dell'OGM confermi l'ambito geografico, il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali può adottare misure per limitare o vietare la coltivazione dell'OGM.
  Tali misure devono essere conformi al diritto dell'Unione europea, motivate e rispettose dei princìpi di proporzionalità e di non discriminazione, e basate su fattori quali:

• obiettivi di politica ambientale;
• pianificazione urbana e territoriale;
• uso del suolo;
• impatti socio-economici;
• esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti, fatto salvo quanto disposto dall’art. 26 bis della direttiva 2001/18/CE;
• obiettivi di politica agricola;
• ragioni di ordine pubblico.

Il Ministro delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, di concerto con il Ministro della Salute e con il Ministro della Transizione Ecologica, può revocare le misure di limitazione o di divieto introdotte, qualora le Regioni o le Province autonome ne facciano richiesta, informando senza indugio la Commissione europea e gli altri Stati membri.

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Emissione deliberata nell’ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dell’immissione sul mercato

La presentazione di una notifica al Ministero dell’ambiente e della sicurezza energetica per l’emissione deliberata nell’ambiente di un OGM a scopo sperimentale prevede il pagamento di due distinte tariffe.

Dal 1° gennaio 2025, secondo quanto disposto con Circolare RGS del 16/12/2024, n. 41, tali pagamenti devono essere effettuati sul conto corrente della Tesoreria Unica della Banca d’Italia:

1. Pagamento di € 1549,37, per l’istruttoria della notifica, effettuato a cura del notificante sul conto corrente della Tesoreria Unica della Banca d’Italia (Capitolo 2592/12 CAPO 32, CODICE IBAN IT98T0100003245BE00000001ZM);
   
   
2. Pagamento di € 51,65, per il rilascio del provvedimento di autorizzazione o diniego, effettuato a cura del notificante sul conto corrente della Tesoreria Unica della Banca d’Italia (Capitolo 2592/12 CAPO 32, CODICE IBAN IT98T0100003245BE00000001ZM).

Per entrambi i pagamenti deve essere riportata la seguente causale: Notifica di emissione deliberata nell’ambiente di OGM a scopo di ricerca e sviluppo (art. 38 D.L.vo n. 224/2003), cap. 2592, art. 12, Ministero dell'Ambiente e della sicurezza energetica.

Immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti

La presentazione di una notifica al Ministero dell’ambiente e della sicurezza energetica per l’immissione sul mercato di OGM prevede il pagamento di due distinte tariffe.

Dal 1° gennaio 2025, secondo quanto disposto con Circolare RGS del 16/12/2024, n. 41, tali pagamenti devono essere effettuati sul conto corrente della Tesoreria Unica della Banca d’Italia.

1. Pagamento di € 3.098,74, per l’istruttoria della notifica, effettuato a cura del notificante sul conto corrente della Tesoreria Unica della Banca d’Italia (Capitolo 2592/12 CAPO 32, CODICE IBAN IT98T0100003245BE00000001ZM);
   
   
2. Pagamento di € 51,65, per il rilascio del provvedimento di autorizzazione o diniego, effettuato a cura del notificante sul conto corrente della Tesoreria Unica della Banca d’Italia (Capitolo 2592/12 CAPO 32, CODICE IBAN IT98T0100003245BE00000001ZM).

Per entrambi i pagamenti deve essere riportata la seguente causale: Notifica di immissione sul mercato di OGM (art. 38 D.L.vo n. 224/2003), cap. 2592, art. 12, Ministero dell'Ambiente e della sicurezza energetica.

In Italia l’immissione sul mercato degli OGM è regolata dal Titolo III del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

Chiunque intenda immettere sul mercato dell'Unione europea un OGM è tenuto a:

1. presentare preventivamente una notifica (in formato elettronico in lingua italiana e inglese) all'Autorità competente italiana:

Autorità competente italiana

Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica
Direzione generale tutela della biodiversità e del mare 
Via Cristoforo Colombo 44, 00147 Roma
Tel: 06 5722 3401
Email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 
PEC: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.  

2. informare della presentazione della notifica:

il Ministero della Salute;
il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali;
il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali;
il Ministero dello Sviluppo economico;
il Ministero dell’Università e della Ricerca.

La notifica deve comprende:

1. la copia della valutazione della relazione finale relativa all'emissione deliberata nell'ambiente dell'OGM oggetto della notifica, di cui all'articolo 13, comma 3 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224;
2. le informazioni di cui agli allegati III e IV, che tengono conto della diversità dei luoghi di impiego dell'OGM e riportano dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente delle emissioni effettuate per fini diversi dall'immissione sul mercato;
3. la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni di cui all'allegato II, parte D, con particolare attenzione ai rischi per la diversità degli ecosistemi naturali, l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare;
4. le condizioni di immissione sul mercato, incluse particolari condizioni di uso e di manipolazione;
5. la proposta concernente la durata dell'autorizzazione, comunque non superiore a 10 anni;
6. il piano di monitoraggio, nel rispetto dell'allegato VII, che preveda una proposta di durata che può essere diversa da quella dell'autorizzazione;
7. l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di cui all'allegato IV e che deve riportare, in ogni caso, la dicitura «questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati».
8. la proposta di imballaggio;
9. la sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti, redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformità alle linee guida di cui alla, decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

Scambio di informazioni:

Lo scambio di informazioni previsto dal decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 tra gli Stati membri e la Commissione europea dal 2022 avviene attraverso l’apposita piattaforma digitale della Commissione europea (E-Submission Food Chain Platform - ESFC).
Il notificante è quindi tenuto a presentare la notifica tramite la piattaforma ESFC della Commissione europea contestualmente alla presentazione di una notifica ai sensi del Titolo III del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, all'Autorità competente italiana.

Tariffe e modalità di pagamento

In Italia l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dell’immissione sul mercato, cioè a scopo sperimentale, è regolata dal Titolo II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

Chiunque intende effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM è tenuto a presentare preventivamente una notifica, in formato elettronico, all'Autorità competente italiana:

Autorità competente italiana
Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica
Direzione generale tutela della biodiversità e del mare
Via Cristoforo Colombo 44, 00147 Roma
Tel. 06 5722 8368-5008-3401
Email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 
PEC: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.  

La notifica deve comprendere:

1. un fascicolo tecnico contenente le informazioni di cui all'allegato III del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, "Informazioni obbligatorie per la notifica", necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata dell'OGM, e in particolare:
   1) informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla sua formazione;
   2) informazioni relative all'OGM;
   3) informazioni relative alle condizioni di emissione e al potenziale ambiente ospite;
   4) informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente;
   5) un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti dell'allegato III e diretto a individuare gli effetti dell'OGM sulla salute umana, animale e sull'ambiente;
   6) informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di bonifica, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso di emergenza;
   7) una sintesi delle informazioni (SNIF) di cui ai punti precedenti, redatta in lingua italiana e in lingua inglese (da presentare in formato word e pdf) in conformità alla decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224;
   
   
2. la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte dall'allegato II, parte D, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224,  così come modificato dal decreto 18 giugno 2019, n. 108, con i riferimenti bibliografici e l'indicazione dei metodi utilizzati;
   
   
3. la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, solo nel caso in cui la sperimentazione riguardasse una specie vegetale di interesse agronomico, secondo quanto stabilito dal decreto 19 gennaio 2005 "Prescrizioni per la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, relativamente alle attività di rilascio deliberato nell'ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dall'immissione sul mercato".

Si sottolinea che nella documentazione della notifica devono essere riportate chiaramente le seguenti informazioni:

• esatta ubicazione dei siti sperimentali prescelti in Italia;
• indicazione dei responsabili scientifici e relativi contatti, per ogni sito sperimentale in Italia;
• data inizio e fine sperimentazione, che dovrà essere riportata anche nello SNIF.

In applicazione da quanto disposto dall'articolo 9-bis del decreto-legge 14 aprile 2023, n. 39, convertito, con modificazioni della legge 13 giugno 2023, n. 68, nonché dalla legge 12 luglio 2024, n. 101, fino al 31 dicembre 2025 la durata complessiva della procedura di autorizzazione per organismi vegetali prodotti con tecniche di editing genomico mediante la cisgenesi o la mutagenesi sito-diretta, prevista ai sensi del Titolo II del decreto legislativo n. 224/2003, è ridotta da 120 giorni a 65 giorni.

Stante quanto disposto dal comma 5 dell’articolo 9-bis del decreto legge sopra citato e relative modifiche, per l’autorizzazione all’emissione deliberata nell’ambiente di organismi vegetali prodotti con tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta o di cisgenesi a fini sperimentali e scientifici, il notificante non deve fornire la sopracitata valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare. 

Dopo l’esame preliminare della conformità della documentazione trasmessa dal notificante, l’Autorità competente, all'avvio della procedura di autorizzazione, assegnerà un numero identificativo alla notifica e lo comunicherà al notificante insieme alla data di ricezione della notifica; tali informazioni dovranno essere riportate dal notificante sullo SNIF che dovrà essere trasmesso nuovamente all'Autorità competente.

Scambio di informazioni:

Lo scambio di informazioni previsto dall’articolo 14 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 tra gli Stati membri e la Commissione europea dal 2022 avviene attraverso l’apposita piattaforma digitale della Commissione europea (E-Submission Food Chain Platform - ESFC).
Dopo aver ricevuto la comunicazione di avvio del procedimento amministrativo, il notificante è tenuto a inserire i dati dello SNIF, così come forniti all'Autorità nazionale competente, sulla piattaforma ESFC della Commissione europea.

Chiunque intende effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM per scopi sperimentali è tenuto al pagamento delle tariffe previste dall’articolo 33, comma 4, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, secondo le modalità descritte nella pagina "Tariffe e modalità di pagamento"