Consultazione pubblica ai sensi dell'articolo 12 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224

Per consultazione pubblica si intende la possibilità offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione, di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica presentata ai sensi del Titolo II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

Sono oggetto di consultazione pubblica i seguenti documenti e informazioni su ciascuna notifica:

• la sintesi del fascicolo tecnico contenente le informazioni necessarie alla valutazione del rischio ambientale connesso all'emissione deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale di OGM;
• la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione deliberata nell'ambiente dell'OGM;
• ogni nuova informazione sui rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente.

Per facilitare la consultazione pubblica è stata predisposta una lista nella quale figurano, oltre ai soggetti istituzionali competenti a livello centrale e locale, associazioni di categoria, organizzazioni non governative di protezione ambientale e di tutela del consumatore e le università pubbliche italiane. A tale lista può accedere qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione che ne faccia richiesta scrivendo all'indirizzo di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. . 

I componenti della lista verranno avvisati all'avvio di ogni consultazione pubblica e avranno trenta giorni per presentare le proprie osservazioni o ulteriori informazioni.

Le eventuali osservazioni o informazioni pervenute saranno prese in considerazione durante l'istruttoria della notifica.

Notifica B/IT/26/17

Notificante: Alexion Pharmaceuticals Inc.

Titolo progetto: Studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, di individuazione ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia genica con ALXN2350 in partecipanti adulti con cardiomiopatia dilatativa associata a mutazione BAG3. 

Periodo di rilascio previsto: settembre 2026 - dicembre 2036

Avvio consultazione pubblica: 7 ottobre 2026

Documenti oggetto di consultazione pubblica: sintesi del fascicolo tecnico; valutazione del rischio ambientale.

Il progetto sperimentale prevede la somministrazione del farmaco geneticamente modificato ALXN2350 affetti da cardiomiopatia dilatativa presso:

1. l’Ospedale del Cuore “Gaetano Pasquinucci” della Fondazione Toscana Gabriele Monasterio di Massa (Toscana)
2. il Centro Cardiologico Monzino di Milano, Lombardia

Eventuali osservazioni o informazioni dovranno essere trasmesse all’indirizzo di posta elettronica certificata Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. e saranno prese in considerazione durante la fase istruttoria della notifica.