Consultazione pubblica ai sensi dell'articolo 12 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224

Per consultazione pubblica si intende la possibilità offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione, di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica presentata ai sensi del Titolo II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

Sono oggetto di consultazione pubblica i seguenti documenti e informazioni su ciascuna notifica:

• la sintesi del fascicolo tecnico contenente le informazioni necessarie alla valutazione del rischio ambientale connesso all'emissione deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale di OGM;
• la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione deliberata nell'ambiente dell'OGM;
• ogni nuova informazione sui rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente.

Per facilitare la consultazione pubblica è stata predisposta una lista nella quale figurano, oltre ai soggetti istituzionali competenti a livello centrale e locale, associazioni di categoria, organizzazioni non governative di protezione ambientale e di tutela del consumatore e le università pubbliche italiane. A tale lista può accedere qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione che ne faccia richiesta scrivendo all'indirizzo di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. . 

I componenti della lista verranno avvisati all'avvio di ogni consultazione pubblica e avranno trenta giorni per presentare le proprie osservazioni o ulteriori informazioni.

Le eventuali osservazioni o informazioni pervenute saranno prese in considerazione durante l'istruttoria della notifica.

Notifica B/IT/26/18

Notificante: Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Titolo progetto: Studio in aperto in due parti di REGV131 LNP1265, una terapia di inserzione genica del fattore IX di coagulazione basata su CRISPR/Cas9 in partecipanti affetti da emofilia B 

Periodo di rilascio previsto: gennaio 2027 - luglio 2029

Avvio consultazione pubblica: 17 settembre 2026

Documenti oggetto di consultazione pubblica: sintesi del fascicolo tecnico; valutazione del rischio ambientale.

Il progetto sperimentale prevede la somministrazione del farmaco geneticamente modificato REGV131 in pazienti di sesso maschile con diagnosi confermata di emofilia B da grave a moderatamente grave presso:

1. l’Ospedale San Bortolo di Vicenza (Veneto)
2. l’IRCCS Humanitas Research Hospital di Milano (Lombardia)
3. la Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano (Lombardia)
4. l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze (Toscana)
5. l’IRCCS Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma (Lazio)

Eventuali osservazioni o informazioni dovranno essere trasmesse all’indirizzo di posta elettronica certificata Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. e saranno prese in considerazione durante la fase istruttoria della notifica.