Modalità di presentazione delle notifiche per l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM a scopo sperimentale

In Italia l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dell’immissione sul mercato, cioè a scopo sperimentale, è regolata dal Titolo II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

Chiunque intende effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM è tenuto a presentare preventivamente una notifica, in formato elettronico, all'Autorità competente italiana:

Autorità competente italiana
Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica
Direzione generale tutela della biodiversità e del mare
Via Cristoforo Colombo 44, 00147 Roma
Tel. 06 5722 8368-5008-3401
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La notifica deve comprendere:

1. un fascicolo tecnico contenente le informazioni di cui all'allegato III del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, "Informazioni obbligatorie per la notifica", necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata dell'OGM, e in particolare:
   1) informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla sua formazione;
   2) informazioni relative all'OGM;
   3) informazioni relative alle condizioni di emissione e al potenziale ambiente ospite;
   4) informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente;
   5) un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti dell'allegato III e diretto a individuare gli effetti dell'OGM sulla salute umana, animale e sull'ambiente;
   6) informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di bonifica, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso di emergenza;
   7) una sintesi delle informazioni (SNIF) di cui ai punti precedenti, redatta in lingua italiana e in lingua inglese (da presentare in formato word e pdf) in conformità alla decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224;
   
   
2. la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte dall'allegato II, parte D, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224,  così come modificato dal decreto 18 giugno 2019, n. 108, con i riferimenti bibliografici e l'indicazione dei metodi utilizzati;
   
   
3. la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, solo nel caso in cui la sperimentazione riguardasse una specie vegetale di interesse agronomico, secondo quanto stabilito dal decreto 19 gennaio 2005 "Prescrizioni per la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, relativamente alle attività di rilascio deliberato nell'ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dall'immissione sul mercato".

Si sottolinea che nella documentazione della notifica devono essere riportate chiaramente le seguenti informazioni:

• esatta ubicazione dei siti sperimentali prescelti in Italia;
• indicazione dei responsabili scientifici e relativi contatti, per ogni sito sperimentale in Italia;
• data inizio e fine sperimentazione, che dovrà essere riportata anche nello SNIF.

In applicazione da quanto disposto dall'articolo 9-bis del decreto-legge 14 aprile 2023, n. 39, convertito, con modificazioni della legge 13 giugno 2023, n. 68, nonché dalla legge 12 luglio 2024, n. 101, fino al 31 dicembre 2025 la durata complessiva della procedura di autorizzazione per organismi vegetali prodotti con tecniche di editing genomico mediante la cisgenesi o la mutagenesi sito-diretta, prevista ai sensi del Titolo II del decreto legislativo n. 224/2003, è ridotta da 120 giorni a 65 giorni.

Stante quanto disposto dal comma 5 dell’articolo 9-bis del decreto legge sopra citato e relative modifiche, per l’autorizzazione all’emissione deliberata nell’ambiente di organismi vegetali prodotti con tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta o di cisgenesi a fini sperimentali e scientifici, il notificante non deve fornire la sopracitata valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare. 

Dopo l’esame preliminare della conformità della documentazione trasmessa dal notificante, l’Autorità competente, all'avvio della procedura di autorizzazione, assegnerà un numero identificativo alla notifica e lo comunicherà al notificante insieme alla data di ricezione della notifica; tali informazioni dovranno essere riportate dal notificante sullo SNIF che dovrà essere trasmesso nuovamente all'Autorità competente.

Scambio di informazioni:

Lo scambio di informazioni previsto dall’articolo 14 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 tra gli Stati membri e la Commissione europea dal 2022 avviene attraverso l’apposita piattaforma digitale della Commissione europea (E-Submission Food Chain Platform - ESFC).
Dopo aver ricevuto la comunicazione di avvio del procedimento amministrativo, il notificante è tenuto a inserire i dati dello SNIF, così come forniti all'Autorità nazionale competente, sulla piattaforma ESFC della Commissione europea.

Chiunque intende effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM per scopi sperimentali è tenuto al pagamento delle tariffe previste dall’articolo 33, comma 4, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, secondo le modalità descritte nella pagina "Tariffe e modalità di pagamento"