La valutazione del rischio ambientale per una PSGM deve essere effettuata secondo quanto previsto dal D.Lgs. n. 224/2003 e successive modifiche introdotte dal D.M. 18 giugno 2019, n. 108.

Tale valutazione prevede che vengano incluse le seguenti informazioni:

Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento genico da pianta a pianta

• • Formulazione del problema inclusa l’identificazione dei pericoli
  • Caratterizzazione del rischio potenziale
  • Caratterizzazione dell’esposizione
  • Caratterizzazione del rischio
  • Strategie di gestione del rischio
  • Valutazione del rischio generale e conclusioni

Trasferimento genico da pianta a microrganismi

• • Formulazione del problema inclusa l’identificazione dei pericoli
  • Caratterizzazione del rischio potenziale
  • Caratterizzazione dell’esposizione
  • Caratterizzazione del rischio
  • Strategie di gestione del rischio
  • Valutazione del rischio generale e conclusioni

Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio

• • Formulazione del problema inclusa l’identificazione dei pericoli
  • Caratterizzazione del rischio potenziale
  • Caratterizzazione dell’esposizione
  • Caratterizzazione del rischio
  • Strategie di gestione del rischio
  • Valutazione del rischio generale e conclusioni

Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio

• • Formulazione del problema inclusa l’identificazione dei pericoli
  • Caratterizzazione del rischio potenziale
  • Caratterizzazione dell’esposizione
  • Caratterizzazione del rischio
  • Strategie di gestione del rischio
  • Valutazione del rischio generale e conclusioni

Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta

• • Formulazione del problema inclusa l’identificazione dei pericoli
  • Caratterizzazione del rischio potenziale
  • Caratterizzazione dell’esposizione
  • Caratterizzazione del rischio
  • Strategie di gestione del rischio
  • Valutazione del rischio generale e conclusioni

Effetti sui processi biogeochimici

• • Formulazione del problema inclusa l’identificazione dei pericoli
  • Caratterizzazione del rischio potenziale
  • Caratterizzazione dell’esposizione
  • Caratterizzazione del rischio
  • Strategie di gestione del rischio
  • Valutazione del rischio generale e conclusioni

Effetti sulla salute umana e animale

• • Formulazione del problema inclusa l’identificazione dei pericoli
  • Caratterizzazione del rischio potenziale
  • Caratterizzazione dell’esposizione
  • Caratterizzazione del rischio
  • Strategie di gestione del rischio
  • Valutazione del rischio generale e conclusioni

Una notifica a scopo sperimentale per piante superiori (Gimnosperme e Angiosperme) geneticamente modificate deve comprendere:

• Un fascicolo tecnico contenente le informazioni obbligatorie di cui all'allegato III B del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata dell'OGM, e in particolare:

1. 1. INFORMAZIONI GENERALI con relative sottosezioni.
   2. INFORMAZIONI SCIENTIFICHE con relative sottosezioni.

• Una sintesi delle informazioni del fascicolo tecnico (SNIF) di cui ai punti precedenti, redatta in lingua italiana e in lingua inglese (da presentare in formato word e pdf) in conformità alla parte I dell’allegato alla decisione 2002/813/CE, che contenga anche tutte le informazioni di cui all’articolo 27, comma 4, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n.224.
  
  
• La valutazione del rischio ambientale che deve essere effettuata nel rispetto dei princìpi definiti nella Sezione B dell’Allegato II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n.224, seguendo la metodologia descritta nella Sezione C dell’Allegato II del medesimo decreto legislativo, come modificata dal decreto ministeriale 18 giugno 2019, n.108, e sulla base delle informazioni obbligatorie di cui all’allegato III A.

La metodologia prevede che la valutazione del rischio ambientale sia effettuata per ogni area di rischio specifica per gli OGM diversi dalle piante superiori indicate nella Sezione D punto 1, applicando le seguenti aree di rischio:

1. 1. Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento genico da pianta a pianta;
   2. Trasferimento genico da pianta a microrganismi;
   3. Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio;
   4. Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio;
   5. Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta;
   6. Effetti sui processi biogeochimici;
   7. Effetti sulla salute umana e animale.

Ad ogni area di rischio si devono applicare le seguenti sei fasi di valutazione:

1. 1. Formulazione del problema inclusa l’identificazione dei pericoli;
   2. Caratterizzazione del rischio potenziale;
   3. Caratterizzazione dell’esposizione;
   4. Caratterizzazione del rischio;
   5. Strategie di gestione del rischio;
   6. Valutazione del rischio generale e conclusioni.

• La valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, secondo quanto stabilito dal decreto 19 gennaio 2005 "Prescrizioni per la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, relativamente alle attività di rilascio deliberato nell'ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dall'immissione sul mercato".

Stante quanto disposto dal comma 5 dell’articolo 9-bis del decreto-legge 14 aprile 2023, n. 39, convertito, con modificazioni della legge 13 giugno 2023, n. 68, nonché dalla legge 12 luglio 2024, n. 101, per l’autorizzazione all’emissione deliberata nell’ambiente di organismi vegetali prodotti con tecniche di editing genomico, mediante mutagenesi sito-diretta o cisgenesi, a fini sperimentali e scientifici, il notificante non deve fornire la valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare.

A seguito di quanto disposto dall’articolo 1, comma 799, lettera b) della legge 30 dicembre 2025, n. 199, nella sintesi delle informazioni della notifica (Summary Notification Information Format - SNIF), in lingua italiana e inglese, non devono essere riportate le informazioni relative all’esatta ubicazione e alla dimensione del sito o dei siti di emissione, che devono essere specificate invece nel fascicolo tecnico; dette informazioni sono da considerarsi riservate, nella disponibilità dell’autorità nazionale competente, nonché degli altri soggetti coinvolti nella procedura di autorizzazione.

Dopo l’esame preliminare della conformità della documentazione trasmessa dal notificante, l’Autorità competente, all'avvio della procedura di autorizzazione, assegnerà un numero identificativo alla notifica e lo comunicherà al notificante insieme alla data di ricezione della notifica; tali informazioni dovranno essere riportate dal notificante sullo SNIF che dovrà essere trasmesso nuovamente all'Autorità competente.

Schema per effettuare la valutazione del rischio ambientale per Piante Superiori Geneticamente Modificate (PSGM)

Il piano generale per l’attività di vigilanza sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati ha lo scopo di programmare e coordinare l’attività ispettiva, di garantire il flusso di informazioni tra le amministrazioni centrali, regionali e locali, e di assicurare adeguata informazione del pubblico rendendo disponibili i risultati dell’attività svolta sul sito istituzionale del Ministero.

Il piano generale per l’attività di vigilanza è attuato attraverso un Programma Operativo Nazionale annuale sulla base del quale vengono predisposti i Programmi Operativi Regionali annuali delle ispezioni.

Il Programma Operativo Nazionale annuale è condiviso nell’ambito di un Tavolo di coordinamento tra il Ministero dell'Ambiente e della Sicurezza Energetica, il Ministero della Salute, il Ministero dell'Agricoltura, della Sovranità Alimentare e delle Foreste e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano entro il 30 novembre di ogni anno. Il Programma Operativo Nazionale annuale stabilisce i criteri operativi per le ispezioni e le modalità di gestione delle non conformità riscontrate.

Ciascuna regione e provincia autonoma è tenuta a trasmette, entro il 31 marzo di ogni anno successivo a quello cui fa riferimento l’attività di vigilanza effettuata, al Ministero dell'Ambiente e della Sicurezza Energetica, un resoconto sulle attività di vigilanza svolte. Sulla base di tali resoconti, il Ministero, redige un rapporto annuale comprendente una valutazione complessiva dei risultati ed eventuali indicazioni correttive, anche al fine di razionalizzare l’attività di vigilanza. Ogni rapporto annuale sull’attività di vigilanza sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati viene pubblicato sul sito istituzionale del Ministero entro il 30 giugno di ciascun anno.

L'attività di vigilanza è effettuata dagli ispettori iscritti nel registro nazionale degli ispettori. Gli ispettori sono designati da Ministero dell'Ambiente e della Sicurezza Energetica, dal Ministero della Salute, dal Ministero dell'Agricoltura, della Sovranità Alimentare e delle Foreste e dalle Regioni e Provincie autonome fra funzionari pubblici con adeguato profilo tecnico-scientifico e successivamente nominati e iscritti nel registro nazionale con provvedimento del Ministro dell'ambiente. Nell’esercizio dell’attività di vigilanza, gli ispettori svolgono funzioni di ufficiali di polizia giudiziaria ai sensi dell’art. 32, comma 2, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

• Registro nazionale degli ispettori (30 luglio 2026)
  
  
• Programma Operativo Nazionale anno 2020
  Informativa alla Conferenza Stato Regioni
    
• Programma Operativo Nazionale anno 2021
  Informativa alla Conferenza Stato Regioni
  
  
• Programma Operativo Nazionale anno 2022
  Informativa alla Conferenza Stato Regioni
  Rapporto Annuale sull'attività di vigilanza degli OGM - 2022
  Presa d'Atto della Conferenza Unificata
  
  
• Programma Operativo Nazionale anno 2023
  Informativa alla conferenza Stato Regioni
  Rapporto Annuale sull'attività di vigilanza degli OGM - 2023
  Presa d'Atto della Conferenza Unificata
  
  
• Programma Operativo Nazionale anno 2024
  Informativa alla conferenza Stato Regioni
  Rapporto Annuale sull'attività di vigilanza degli OGM - 2024
  Presa d'Atto della Conferenza Unificata
  
  
• Programma Operativo Nazionale anno 2025
  Informativa alla Conferenza Stato Regioni
  Rapporto Annuale sull'attività di vigilanza degli OGM - 2025
  Presa d'Atto della Conferenza Unificata
  
  
• Programma Operativo Nazionale anno 2026
  Informativa alla Conferenza Stato Regioni
  
  
  
  

Sulla base delle indicazioni scientifiche e tecniche emerse nella fase di valutazione del rischio che induce il decisore ad accettare o meno, con eventuali limitazioni e prescrizioni, il rischio valutato, viene effettuata la gestione del rischio; essa pertanto si basa sull’applicazione di adeguati meccanismi, misure e strategie per regolamentare, gestire e controllare i rischi identificati e associati all’utilizzazione, alla manipolazione e ai movimenti transfrontalieri degli OVM.

Aspetto importante nel processo di gestione del rischio derivante da OVM è costituito dal cosiddetto monitoraggio post-rilascio, ossia dall’attività di osservazione nel periodo successivo all'emissione nell’ambiente dell’OVM. Il monitoraggio consente di:

• verificare l’efficacia delle misure di contenimento adottate da chi esegue il rilascio e la loro conformità alla normativa vigente;
• controllare che non emergano effetti negativi dell’OVM sulla salute umana, animale e sull’ambiente, derivanti da fattori non previsti nella fase di valutazione del rischio.