Ministero dell'Ambiente e della Sicurezza Energetica
- Prima fase (esame preliminare della notifica): chiunque voglia effettuare un’emissione deliberata nell’ambiente di OGM a scopo sperimentale è tenuto a presentare la notifica all’Autorità Competente (AC) italiana seguendo le modalità sotto riportate. La notifica comprende un fascicolo tecnico contenente tutte le informazioni previste dall’allegato III del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte dall’allegato II, parte D del medesimo decreto legislativo e, nel caso in cui la sperimentazione riguardasse una specie vegetale di interesse agronomico, la valutazione del rischio per l’agrobiodiversità. Contestualmente il notificante deve presentare la sintesi delle informazioni della notifica (SNIF) tramite la piattaforma ESFC della Commissione europea. L’AC, ricevuta la notifica, entro 15 giorni effettua la valutazione preliminare della conformità della notifica a quanto previsto dal decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224. Se l'esame preliminare preliminare della notifica risulta positivo l'AC rende disponibile la sintesi delle informazioni della notifica (SNIF) alla Commissione europea e trasmette copia dell'intera notifica al Ministero della Salute, al Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, all’Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (ISPRA) e alle Regioni e Province autonome interessate dalla sperimentazione. L’AC pubblica lo SNIF e la valutazione del rischio ambientale sulla BCH italiana per l’informazione pubblica. Gli altri Stati membri, ricevuto lo SNIF tramite il portale ESCF, hanno 30 giorni di tempo per presentare eventuali osservazioni.
- Seconda fase (consultazione pubblica e parere dell’ISPRA): l’AC provvede ad effettuare la consultazione pubblica rendendo disponibile sulla BCH italiana, per 30 giorni, la sintesi delle informazioni della notifica, la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte dall’allegato II, parte D del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224. Entro 60 giorni dalla conclusione della consultazione pubblica, ISPRA, tenuto conto delle osservazioni pervenute durante la consultazione pubblica, trasmette all’AC il proprio parere.
- Terza fase (autorizzazione o diniego all’emissione deliberata nell’ambiente): entro 15 giorni dal ricevimento del parere dell’ISPRA, l’AC, sentiti i Ministeri della Salute e delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, comunica al notificante che l’emissione deliberata nell’ambiente dell’OGM può avvenire, precisando le condizioni, o comunica al notificante le motivazioni del diniego. L’AC informa le Regioni e Province autonome interessate della decisione definitiva adottata. L’AC pubblica il provvedimento di autorizzazione o diniego sulla BCH italiana e sulla piattaforma ESFC.
La durata complessiva della procedura di autorizzazione è di 120 giorni.
In applicazione da quanto disposto dall'articolo 9-bis “Disposizioni urgenti in materia di genetica agraria”, della legge 13 giugno 2023, n. 68, fino al 31 dicembre 2024 la durata complessiva della procedura di autorizzazione per organismi vegetali prodotti con tecniche di editing genomico mediante la cisgenesi o la mutagenesi sito-diretta, prevista ai sensi del Titolo II del decreto legislativo n. 224/2003, è ridotta a 65 giorni nei quali non è computato il periodo di tempo durante il quale l’autorità nazionale competente è in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante e il periodo di tempo necessario per l’esame della nuova documentazione fornita.
Il notificante può procedere all’emissione deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale solamente dopo l’autorizzazione dell’Autorità Competente italiana e rispettando tutte le condizioni in essa precisate.
