Procedura di autorizzazione per l'immissione in commercio di OGM ai sensi della Parte C della direttiva 2001/18/CE

• Prima fase (esame preliminare della notifica): prima che un OGM sia immesso sul mercato dell’Unione europea, deve essere presentata una notifica all’Autorità Competente (AC) dello Stato membro dove tale OGM è messo in commercio la prima volta. Contestualmente il notificante deve presentare copia della notifica anche tramite la piattaforma ESFC della Commissione europea. Ricevuta la notifica, l’AC invia immediatamente alla Commissione europea e alle autorità competenti degli altri Stati membri la sintesi delle informazioni contenute nella notifica. L’AC verifica se la notifica rispetta i requisiti previsti dall’articolo 13, paragrafo 2 della direttiva 2001/18/CE (verifica della conformità) e, se necessario, chiede al notificante informazioni supplementari. Se la notifica è conforme l’AC invia una copia della notifica alla Commissione e agli altri Stati membri. Tutte le comunicazioni tra l’AC, la Commissione europea e le autorità competenti degli altri Stati membri avvengono tramite la piattaforma ESFC.
• Seconda fase (relazione di valutazione della notifica): entro 90 giorni dalla data di ricevimento della notifica l’AC elabora una relazione di valutazione e la invia al notificante. Non prima di 15 giorni dalla data in cui ha inviato la relazione di valutazione al notificante e non oltre 105 giorni dalla data di ricevimento della notifica, l’AC invia copia della relazione di valutazione e agli altri Stati membri.
• Terza fase (autorizzazione o diniego all’immissione in commercio dell’OGM): nel caso in cui la relazione di valutazione sia positiva:
  • l’AC concede al notificante l’autorizzazione all’immissione in commercio dopo 60 giorni dall’invio della relazione di valutazione in mancanza di obiezioni da parte degli Stati membri o della Commissione europea;
  • l’AC concede al notificante l’autorizzazione all’immissione in commercio dopo 105 dall’invio della relazione di valutazione nel caso di obiezioni motivate e risolte da parte degli Stati membri o della Commissione europea.

Dopo 60 giorni dall’invio della relazione di valutazione, nel caso di obiezioni motivate e non risolte da parte degli Stati membri o della Commissione europea, l’AC assume le proprie determinazioni sulla base della decisione adottata dalla Commissione europea con la procedura di Comitato (articolo 30, comma 2 direttiva 2001/18/CE): se la decisione è favorevole l’AC concede l’autorizzazione.

Nel caso in cui la relazione di valutazione indichi che l’OGM non può essere immesso sul mercato, l’AC trasmette immediatamente la relazione di valutazione negativa al notificante e, entro 105 giorni, dal ricevimento della notifica, alla Commissione europea.
L’autorizzazione è valida per un periodo massimo di 10 anni dalla data della concessione.

Notifiche autorizzate nell'Unione europea ai sensi della Parte C della direttiva 2001/18/CE